HOA MAI ASSOCIATION IN AUSTRALIA INCORPORATED

Ngày 17/12 tiêm mũi vắc-xin thử nghiệm đầu tiên

Ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc-xin Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất. Nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng đã thông qua kế hoạch tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến, ngày 10/12, Học viện Quân y khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 và thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm.

Cụ thể, nhóm 1a có 20 người dùng mức liều 25 mcg, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi, đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này, sẽ quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi, giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Không tuyển người từng mắc COVID-19

TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin cho người, cho biết, để tham gia thử nghiệm tiêm vắc-xin COVID-19, tiêu chí đầu tiên phải đạt là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mạn tính, không có cơ địa dị ứng, không trong quá trình điều trị tại cơ sở y tế... Những người này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe, bệnh tật hay các lý do khác.

Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh. “Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn, chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường”, TS. Quang cho biết.

Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Người tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin như mục tiêu nghiên cứu, yêu cầu đánh giá, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được Hội đồng thông qua. “Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19”, ông Quang nói.

Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới. Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ.

Với người tham gia thử nghiệm vắc-xin COVID-19, không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính có mục đích tham gia là để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

Thành viên Hội đồng là các chuyên gia độc lập không có bất cứ mối ràng buộc nào với Bộ Y tế, đơn vị sản xuất và cơ quan thử nghiệm; có uy tín, chuyên môn sâu về lâm sàng, dược lý, bào chế, sinh hóa, miễn dịch... và bắt buộc có một chuyên gia về pháp luật, đạo đức, xã hội học để bảo vệ quyền, lợi ích của đối tượng nghiên cứu là người tình nguyện.

Thái Hà

30 người đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam

30 tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm vaccine Nanocovax phòng COVID-19 tại Học viện Quân Y trong sáng 10/12.

Tại lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax phòng COVID-19 trên người Việt Nam, Học viện Quân y cho biết, đến 10h30 có 30 người tình nguyện đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 1. Giai đoạn này kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021 với 60 tình nguyện viên độ tuổi 18 - 50 tham gia.

Sau giai đoạn này, Học viện Quân y bắt đầu vào giai đoạn 2 và 3 với sống lượng tình nguyện viên từ 400 - 3.000 người độ tuổi từ 12 đến 75. Tất cả những người tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Để chuẩn bị cho toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm vaccine, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng về mọi mặt như thiết bị xét nghiệm, giường lưu cho cho các tình nguyện viên. Ngoài ra, Học viện cũng có các bác sĩ cấp cứu liên tục theo dõi sức khỏe của những trường hợp tiêm vaccine để sẵn sàng có biện pháp xử lý kịp thời nếu có những phản ứng không mong muốn.

Theo Trung tướng GS.TS Đỗ Quyết, để chuẩn bị cho công tác thử nghiệm vaccine, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn một hệ thống trang thiết bị như tủ lạnh âm sâu để bảo quản vaccine Nanocavax trong điều kiện nhiệt đô từ -2 đến -8 độ C.

Học viện cũng bố trí khoảng 24 giường bệnh với nhiều bác sĩ, điều dưỡng có chuyên môn cao, túc trực 24/24 để chăm sóc về dinh dưỡng, sức khỏe cho các tình nguyện viên. Ngoài ra, kíp trực cũng sẵn sàng can thiệp nếu các tình nguyên viên có những phản ứng không mong muốn.

Ngoài việc đến tận nơi đăng ký, người nào có nguyện vọng muốn thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 sẽ đăng ký online. Học viện Quân y sẽ có nhân viên túc trực điện thoại và cổng đăng ký tình nguyện để kịp thời cập nhật danh sách.

Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được Công ty Nanogen phối hợp cùng Học viện Quân y nghiên cứu. Sau khi trải qua các quy trình thử nghiệm nghiêm ngặt, vaccine sẽ tiếp tục được đánh giá qua 3 giai đoạn.

Ở giai đoạn đầu tiên, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khỏe mạnh.

Ở giai đoạn 2, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khỏe mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu.

Giai đoạn cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khỏe mạnh.

Đại diện Nanogen, TS Hồ Nhân - Chủ tịch HĐQT, Tổng giám đốc cho biết, công tác thử nghiệm lâm sàng dự kiến nếu có sự hợp tác thuận lợi từ các tình nguyện viên sẽ hoàn thành trong khoảng 6 tháng, tức là tới tháng 5/2020.

Hiện, Nanogen có 3 nhà máy, chất lượng tương đương với các tập đoàn đa quốc gia trên thế giới về công nghệ, đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Khi được cấp phép, đạt yêu cầu cho sản xuất mở rộng vaccine, Nanogen có thể đạt công suất lên tới 30 – 50 triệu liều/năm.